La Universidad de Chile inició el reclutamiento de voluntarios del estudio fase 3 de la vacuna candidata de la farmacéutica Janssen, de Johnson & Johnson, en Chile. Académicos e investigadores de la Facultad de Medicina de la casa de estudios pública liderarán la realización del ensayo clínico en tres comunas de la región Metropolitana, que comenzará este viernes 30 de octubre con el registro y la inmunización de los primeros participantes.
Se espera que en los próximos sesenta días se vacunen trabajadores de la salud y personas de la comunidad, quienes serán monitoreados por los próximos 25 meses (con hasta ocho encuentros con el personal clínico a cargo), con el objetivo de certificar la efectividad y seguridad del desarrollo.
“Es una tarea de gran envergadura y que demanda máximos estándares de calidad”, dijo el Dr. Miguel O’Ryan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) del plantel público y uno de los líderes del estudio por parte de su Facultad de Medicina.
Reclutamiento de voluntarios
Los interesados en participar como voluntarios, deben llamar sin cargo a los teléfonos +56 9 99329941 o +56 9 99057078, escribir al correo estudiojanssen@med.uchile.cl o visitar www.ensemblestudy.com. Acto seguido, serán contactados para iniciar el proceso.
Algunos de los requisitos son tener más de 18 años y estar en buena condición de salud. En caso de tener enfermedades preexistentes, estas deben estar con parámetros estables y controladas. Los voluntarios –que se enrolarán en los centros de salud familiar de Colina y San Bernardo, y el hospital Exequiel González Cortés– pueden venir también de regiones y recibirán pago por movilización.
Seguimiento a los voluntarios
La vacuna candidata contra el COVID-19 de Janssen –también conocida como Ad26.COV2.S– es un desarrollo basado en el vector 26 del adenovirus, y que fue inicialmente evaluada junto a otras siete inmunizaciones anteriores. De ellos, esta fue la que mejores resultados obtuvo a nivel de anticuerpos neutralizantes en macacos, según un estudio publicado en Nature, lo que fue el punto de partida para ingresar a la carrera contra el nuevo coronavirus.
Los participantes del ensayo deberán reportar datos por los próximos 25 meses. Además se les hará seguimiento para ver la evolución de su respuesta inmune en el tiempo, con controles cada cuatro meses. Asimismo, al momento de su enrolamiento, las y los voluntarios deberán firmar un consentimiento informado.
“Efectivamente la persona que participa son voluntarios dispuestos a participar, con consentimiento informado, con absoluta libertad de participación y de retirarse del proyecto en cualquier momento. Hay un respeto absoluto al voluntario que de manera bastante altruista decide participar en los ensayos clínicos. Son procedimientos que se realizan del mismo modo en todo el mundo”, explicó el doctor O’Ryan.
“Antes de la vacunación se toman muestras de sangre para ver los parámetros inmunológicos de la persona, y, después de ser inmunizadas, se sigue durante un par de semanas de manera más intensa, para evaluar la reactogenicidad o respuesta a la vacunación en los distintos sub grupos. Las personas mantienen comunicación permanente con los equipos del estudio para analizar reacciones locales o sistémicas de la vacunación”, detalló el especialista.
