Por impureza desconocida: ISP informa retiro de reconocidas gotas para enrojecimiento de los ojos

El Instituto de Salud Pública (ISP) comunicó el retiro voluntario del mercado de los productos farmacéuticos Clarimir Solución Oftálmica 0,012% (Nafazolina Clorhidrato) y Clarimir F Solución Oftálmica, según se indica en las alertas de retiro del mercado N°15/2024 y 16/2024.

Según explicó el ISP, esto se debe a que el titular de registro constató y confirmó en estudios de estabilidad long term a 30°C, la presencia de una impureza desconocida en un porcentaje mayor al aceptado, cuyo valor fue del 0,6% (especificación aprobada por el ISP ≤0,5%).

Aunque la presencia de esta impureza no representa un riesgo inminente para la salud de los usuarios, es un parámetro inaceptable desde el punto de vista de las condiciones de calidad exigidas para estos productos.

Esta medida de retiro afecta a todos los lotes mencionados en dicha alerta. 

Además, el titular del registro sanitario ha solicitado la suspensión de distribución de estos productos farmacéuticos, lo que producirá un desabastecimiento de unidades en el mercado. Ante esto, como alternativa existen otros medicamentos que contienen el principio activo Nafazolina y la asociación Feniramina/Nefazolina, los cuales cuentan con registro sanitario vigente y pueden ser consultados >>AQUÍ<<.

De hecho, entre las recomendaciones para los profesionales de la salud, el ISP indica que estos productos farmacéuticos — Clarimir Solución Oftálmica 0,012% (Nafazolina Clorhidrato) y/o Clarimir F Solución Oftálmica de Laboratorios Andrómaco S.A.— no deben ser utilizados, debiendo ser reemplazados por otro producto similar.

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