Ante la preocupación manifestada por algunos pacientes y médicos sobre los supuestos efectos adversos que se han experimentado algunas personas en Francia al tomar el medicamento levotiroxina (conocido como Eutirox en Chile), la Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes realizó un llamado a la calma.
"La Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes hace un llamado a la tranquilidad a médicos y pacientes, y recomienda a la población usuaria de levotiroxina consultar a sus médicos tratantes en caso de presentar dudas respecto a su tratamiento", señala el comunicado.
La inquietud de los pacientes se produjo luego de que en Francia algunos usuarios de la Levotiroxina presentaran posibles efectos adversos, justo cuando el medicamento cambió su composición en dicho país.
La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos de Francia realizó un cambio en las sustancias inactivas que acompañan al principio activo del medicamento Levothyrox ® (equivalente al Eutirox ® con el fin de "mejorar la estabilidad del principio activo levotiroxina".
Sin embargo, los endocrinólogos aseguran que dicho cambio no afecta "la composición, dosis, absorción ni el efecto terapéutico de la levotiroxina".
Ante esto, la Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes advirtió que dicho cambio de composición no se realizó en nuestro país.
"Según información oficial entregada por laboratorio Merck S.A. Chile, las partidas de levotiroxina (Eutirox) utilizadas en nuestro país NO contienen los nuevos excipientes. Tampoco dicho cambio ha sido registrado ni autorizado por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Por ello, actualmente no sería posible en nuestro país atribuir efectos adversos a levotiroxina, similares a los descritos en Francia", agrega el comunicado.
Crónica de la crisis del Levothyrox
Tal como consigna la Sociedad Chilena de Endocrinología y Diabetes, fue a petición de la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM) de Francia que el laboratorio Merck desarrolló una nueva fórmula para el medicamento Levothyrox ® (denominación equivalente al Eutirox ®). El objetivo era estabilizar un medicamento cuya concentración de principio activo podría disminuir con el tiempo después del contacto con algunos de sus excipientes y, por otro lado, evitar intolerancias a la lactosa sustituyéndola por manitol.
Según una cronología que publica el diario médico francés Caducee.net, la nueva fórmula fue evaluada en 2016 por dos estudios farmacocinéticos, y sus conclusiones establecieron la bioequivalencia entre la composición antigua y la nueva.
Dado que en Francia hay unos tres millones de pacientes con trastornos a la tiroides (o sin la glándula tiroidea), y que son dependientes de una dosis sintética diaria de la hormona tiroidea, los problemas de salud pública por un cambio fórmula como este son delicados. Lo anterior, publica el medio, porque se sabe que el margen terapéutico de la levotiroxina es particularmente estrecho y mínimas variaciones en las dosis pueden alterar significativamente el estado general del paciente.
En marzo de 2017 se envió un boletín informativo a médicos y farmacéuticos para aumentar la comunicación sobre riesgos potenciales para ciertos perfiles de pacientes. Luego la nueva fórmula comenzó a llegar gradualmente a las farmacias.
La inquietud creció cuando un médico francés publicó en su blog un estudio propio donde cuestionó la “bioequivalencia perfecta” entre las dos fórmulas en alrededor del 30% de los pacientes. Allí recomendó a ellos el uso del medicamento antiguo para aliviar temporalmente los supuestos síntomas adversos y una pronta y sistemática revisión de las dosis prescritas a los pacientes por sus doctores.
Los medios de comunicación franceses han cubierto el caso y se cree que también se ha producido un “efecto nocebo” (cuando alguien sufre efectos adversos como consecuencia de expectativas negativas sobre un medicamento o terapia), cuestión que explicaría la multiplicación de reportes de pacientes con efectos secundarios.
Después de más de 9.000 reportes de reacciones adversas (como fatiga extrema, dolor de cabeza, mareos, calambres, pérdida de cabello, entre otras) notificadas oficialmente, unas 250 mil personas firmaron una petición para exigir el retorno a la antigua fórmula del Eutirox. Además, asociaciones de pacientes se organizaron para presentar una queja contra las autoridades por “atentar contra la integridad de los demás, engaño agravado, no asistencia a personas en peligro y poner en riesgo la vida de otros”.
Algunos pacientes no quisieron esperar y trataron de conseguir el medicamento con la antigua fórmula en países vecinos, como Alemania y España.
A finales de agosto, se estableció en Francia un número de respuestas telefónicas para intentar frenar la crisis y se lanzó una encuesta de farmacovigilancia. Sus conclusiones se esperan para octubre.
Finalmente, el pasado 15 de septiembre el gobierno francés anunció el retorno a las farmacias de la antigua fórmula del Levothyrox, el medicamento estará disponible en farmacias dentro de dos semanas a partir de esa fecha. La información fue confirmada por Merck.
La inquietud, sin embargo, traspasó las fronteras de Francia, razón por la cual SOCHED emitió para Chile el comunicado antes mencionado.
