La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Pfizer-BioNTech
La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Pfizer-BioNTech
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio su visto bueno a la vacuna del covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, el paso previo para que la Comisión Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional en UE.
La conclusión positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea (UE), aunque llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.
La institución ofreció una rueda de prensa a las 15.00 hora neerlandesa (14.00 GMT), en la cual la directora de la EMA, Emer Cooke, junto a los jefes de diferentes departamentos, como el de Seguridad, el de Comité de Medicamentos Humanos (CHMP), y el de Vacunas, explicaron el resultado de la reunión extraordinaria en la que se debatirá hoy el fármaco de Pfizer.
El CHMP convocó la reunión extraordinaria de este lunes para concluir su análisis sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer, aunque mantuvo programado un encuentro que había fijado para el 29 de diciembre, por si sus expertos necesitaban más tiempo.
El organismo, que controla y estudia los medicamentos que se utilizan en los países de la Unión Europea, ha estado analizando miles de páginas con información clínica y no clínica recopilada por el fabricante y recibida por la EMA en tiempo real desde octubre, incluyendo datos sobre el proceso de producción, preparación, dosificación de la vacuna, así como los resultados de las pruebas de laboratorio en animales y en personas.
Con esta conclusión positiva, el organismo estaría dando luz verde a la Comisión Europea para que otorgue la licencia de comercialización condicional a Pfizer, lo que se espera que llegue en un par de días, permitiendo a los países europeos movilizarse para lanzar sus campañas de vacunación el domingo 27 de diciembre, como prevé Bruselas.
La EMA, con sede en Ámsterdam, está sometida también a las restricciones oficiales que se aplican en Países Bajos debido al alto número de contagios de coronavirus, lo que supone que todos sus expertos, incluidos los del CHMP, trabajan y mantienen sus reuniones de forma virtual durante las últimas semanas. Países Bajos impuso este domingo de forma unilateral -aunque después siguieron otros países europeos como Alemania y Bélgica- una prohibición del tráfico aéreo y ferroviario de pasajeros con el Reino Unido debido a la nueva cepa del SARS-CoV-2, el virus que provoca la Covid-19, aunque los virólogos esperan que la vacuna de Pfizer sea igual de eficaz contra el coronavirus.
Se espera que la EMA también aborde hoy la cuestión de la mutación del coronavirus, puesto que la evidencia científica indica que la nueva cepa acelera hasta un 70 % más la transmisión del virus, aunque aún no queda claro si tiene o no algún efecto inmediato sobre la eficacia de esta vacuna, que ya se está utilizando en Reino Unido y Estados Unidos.
