EE.UU considera segura y eficaz la vacuna de una dosis de Johnson & Johnson contra el coronavirus
EE.UU considera segura y eficaz la vacuna de una dosis de Johnson & Johnson contra el coronavirus
La vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson, que se administra en una sola dosis, es efectiva contra los cuadros severos de la enfermedad, dijo este miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Esta evaluación se emitió a días de que se reúna una comisión independiente para votar la autorización de la vacuna y el coordinador de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, Jeff Zients, indicó que en caso de que se obtenga, Johnson & Johnson entregará entre tres a cuatro millones de dosis la próxima semana.
La FDA señaló que la vacuna ofrece protección, incluso frente a las cepas sudafricana y brasileña, y que en los ensayos clínicos en Estados Unidos mostró una eficacia contra los casos severos de 85,9%, con una tasa de 81,7% en Sudáfrica y de 87,6% en Brasil.
Si se analizan los datos totales, la vacuna es efectiva en un 85,4% frente a las formas severas de COVID-19, pero su protección cae al 66,1% frente a los cuadros más moderados de la infección.
Considerado los distintos grupos demográficos, no se encontraron diferencias significativas respecto a edad, raza o en personas que tienen enfermedades subyacentes.
En general la vacuna fue bien tolerada y no hay reportes de reacciones alérgicas severas, como se han registrado en casos raros con las dosis de Pfizer y de Moderna.
El siguiente paso es una reunión este viernes de una comisión independiente de la FDA para analizar los resultados y después las autoridades podrían autorizar el uso de emergencia de este compuesto.
Si la vacuna de Johnson & Johnson es aprobada se convertiría en la tercera farmacéutica en recibir el visto bueno del regulador estadounidense para su uso en el país, después de después de Pfizer/BioNTech y de Moderna.
Estados Unidos es el país del mundo con más muertos por el COVID-19 en términos absolutos con más de 500.000 fallecidos y los expertos consideran que la aprobación de la vacuna de Johnson & Johnson es vital para extender la inmunización, pese a que su eficacia contra casos moderados de la infección es menor a la de los otros dos compuestos aprobados.
La FDA estudió de forma independiente los resultados de los ensayos clínicos hechos a 40.000 personas en varios países y publicó un informe a dos días de que se reúna su comisión consultiva.
"Los análisis sostienen que hay un perfil de seguridad favorable, sin que haya inquietudes específicas sobre la seguridad que puedan impedir que se emita una autorización de uso de emergencia", indicó la FDA.
Una ventaja operacional
Según la Casa Blanca, Johnson & Johnson tiene como objetivo entregar un total de 20 millones de dosis para finales de marzo.
Hasta ahora 65 millones de personas han recibido al menos una dosis de las vacunas de Pfizer o de Moderna en Estados Unidos, pero a diferencia de esas, la vacuna de Johnson & Johnson tiene la ventaja de que requiere una sola dosis y puede ser almacenada en un refrigerador y no en un congelador.
En contrapartida, ofrece menos protección frente a los casos más moderados.
"La vacuna es efectiva contra el COVID-19 utilizando una definición menos restrictiva de la enfermedad y para los casos más graves, incluyendo los de COVID-19 que requieren intervención médica, considerando todos los casos a partir de los 14 días de la vacunación", escribió la FDA.
Hay indicios, en base a datos preliminares, de que la vacuna puede ser efectiva frente a las infecciones asintomáticas.
Pero "estos hallazgos tienen que ser investigados con datos adicionales", escribió la empresa en un documento que fue publicado por la FDA.
La vacuna de "J&J" usa un vector viral debilitado para crear inmunidad, en este caso un adenovirus que provoca la gripe común, que fue modificado para que no se pueda replicar y para que lleve consigo una proteína clave del coronavirus.
Esta tecnología por vector es la misma utilizada por las vacunas de AstraZeneca-Oxford y por la rusa Sputnik V.
