Se han detectado coágulos inusuales en el cerebro de unas cuantas personas después de que se les inyectara la vacuna Oxford-AstraZeneca.
Estas "trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC)" han llevado a que algunos países, incluidos Alemania, Francia y Canadá, restrinjan quién puede recibir la inyección.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dicen que los beneficios de la vacuna superan cualquier riesgo.
AstraZeneca dice que su vacuna es 76% efectiva tras actualizar sus datos
Los científicos y los reguladores de la seguridad de los medicamentos de todo el mundo están tratando de averiguar si la vacuna realmente está causando estos accidentes cerebrovasculares, qué tan grande podría ser el riesgo y qué podría significar para los programas de vacunación.
¿La vacuna está causando coágulos?
Por el momento, no lo sabemos.
La EMA, que ha estado revisando los datos de seguridad, dice que "no está probado, pero es posible".
La organización tiene que averiguar si los coágulos reportados son un efecto secundario o una coincidencia que habría ocurrido de forma natural.
Esto es increíblemente difícil cuando se trata de eventos raros. Si, por el contrario, una de cada 10.000 personas tuviera coágulos de sangre graves, la respuesta sería obvia.
He hablado con científicos respetados: algunos de ellos son escépticos, otros están cada vez más convencidos.
Algunos apuntan a la naturaleza altamente inusual de los coágulos como una señal de que algo podría estar sucediendo.
A menudo aparecen junto con niveles bajos de plaquetas en la sangre, que son uno de los componentes principales de un coágulo, y con anticuerpos relacionados con otros trastornos de la coagulación que aparecen en la sangre.
Otros dicen que no hay pruebas suficientes y que los casos reportados podrían deberse a la covid-19, que a su vez está relacionada con una coagulación anormal.
¿Qué tan grande podría ser el riesgo?
Sigue siendo completamente posible que el riesgo sea cero, ya que no se ha demostrado que las vacunas causen coágulos cerebrales.
El Instituto Paul Ehrlich de Alemania reportó 31 trombosis de senos venosos cerebrales y nueve muertes entre los 2,7 millones de vacunados allí.
Sin embargo, los datos más recientes de Reino Unido reportan muchos menos coágulos, solo cinco, a pesar de haber vacunado a muchas más personas: 11 millones.
La Agencia Europea de Medicamentos, que ha evaluado datos de todo el mundo, estima que el riesgo de TSVC es de alrededor de uno en 100.000 en personas menores de 60 años que han recibido la vacuna AstraZeneca.
Es "más de lo que esperaríamos ver", indicó el jefe de monitoreo de seguridad de la organización, el doctor Peter Arlett.
Sin embargo, no está claro cuál es realmente la tasa de incidencia de estos coágulos de sangre en el cerebro.
Las estimaciones varían de alrededor de dos casos por millón de personas cada año a casi 16 por millón en tiempos normales, y el propio coronavirus también puede estar causándolos.
¿Por qué hay una diferencia entre el Reino Unido y Alemania?
Se podría esperar ver el mismo número de TSVC en diferentes países si realmente fueran causados por la vacuna.
Sin embargo, el Reino Unido y Alemania tienen cifras enormemente diferentes.
Un argumento es que el perfil de las personas que se vacunan es diferente.
Reino Unido empezó a vacunar desde los grupos de mayor edad, mientras que Alemania fue uno de los países que inicialmente se negó a usar la vacuna en los mayores de 65 años debido a la falta de datos en los ensayos.
En cambio, se cree que casi el 90% de los alemanes que recibieron AstraZeneca tienen menos de 60 años.
Los efectos secundarios en general tienden a ser más graves en las personas más jóvenes, ya que tienen una respuesta inmune más fuerte.
Esa es una de las razones que se baraja para explicar que Reino Unido haya tenido menos casos.
Sin embargo, los TSVC son inherentemente más comunes en mujeres más jóvenes y tomar la píldora aumenta el riesgo.
Por lo tanto, los niveles de riesgo natural, ya sea que las personas estén vacunadas o no, también podrían influir.
Separar todo esto es un desafío, pero la EMA indicó que no había encontrado factores de riesgo específicos como la edad, el sexo o el historial médico.
¿Es segura la vacuna AstraZeneca?
Nada en la medicina es completamente seguro e incluso se usan terapias altamente tóxicas en circunstancias determinadas.
Los medicamentos de quimioterapia tienen efectos secundarios brutales, pero son muy valiosos.
E incluso los analgésicos de venta libre como el paracetamol y el ibuprofeno tienen efectos secundarios graves, aunque increíblemente raros.
La verdadera decisión es siempre si los beneficios superan a los riesgos.
Esto es un desafío particularmente grande en una pandemia. Normalmente, la medicina se basaría en el "principio de precaución" para demostrar una seguridad adecuada antes de administrar un nuevo medicamento a un gran número de personas.
Pero en una pandemia, cualquier retraso en la vacunación de las poblaciones también costará vidas.
Solo basándonos en los datos de Alemania, del millón de personas vacunadas, se esperaría que 12 tuvieran un coágulo de sangre y cuatro de ellas murieran.
Pero si un millón de personas de 60 años contrajeran el coronavirus, alrededor de 20.000 morirían de covid-19.
En esa línea, si un millón de personas de 40 años se contagiaran con el coronavirus, morirían alrededor de 1.000. Y en el caso de las personas de 30 años habría unos cientos de muertes.
Los beneficios de la vacunación aumentan claramente con la edad y países como Alemania y Canadá han permitido que la vacuna AstraZeneca se use en grupos de población más viejos.
Estas decisiones también dependerán de las vacunas alternativas que se tengan disponibles y de quiénes queden por inmunizarse.
El mundo está examinando los datos con cuidado, pero aún llevará tiempo el tener una respuesta clara.
