Pfizer Chile S.A. y BioNTech SE anunciaron este miércoles que el Instituto de Salud Pública (ISP) permitió una autorización para importar en forma excepcional su vacuna de ARNm para COVID-19 (BNT162b2).
Pfizer es el titular de la Autorización de Mercado en Chile. La distribución de la vacuna en Chile será priorizada por el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) y el Ministerio de Salud (Minsal), de acuerdo a las poblaciones identificadas en los lineamientos del Comité Asesor de Estrategias de Vacunas e Inmunización (Cavei).
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“La autorización de uso de emergencia recibida hoy en Chile marca un momento histórico en la lucha contra esta enfermedad mortal, afirmando el compromiso de Pfizer de proporcionar una vacuna segura y eficaz contra este virus”, indicó Marta Diez, gerente general de Pfizer Chile.
“Felicitamos al ISP por su cuidadosa evaluación de nuestra vacuna COVID-19 y la acción oportuna para ayudar a proteger a todos los chilenos”, enfatizó.
En este sentido, Sean Marett, Chief Business Officer y Chief Commercial Officer de BioNTech añadió que “es alentador ver que nuestra vacuna de ARNm ahora está aprobada en Chile. El número de países que autorizan el uso de nuestra vacuna aumenta constantemente. Esto es importante para ayudar a abordar esta pandemia”.
La autorización del ISP
La decisión del ISP está basada en un uso medicinal urgente, incluyendo datos del estudio clínico de fase 3, que demostró una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y también en participantes con y sin SARS-CoV-2 previa infección, medida en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.
En el ensayo, BNT162b2 (la vacuna) fue generalmente bien tolerado sin problemas de seguridad reportados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha. La decisión de este miércoles también se basó en una revisión de los datos de Química, Fabricación y Control (CMC) de Pfizer y BioNTech para BNT162b2.
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“El éxito de esta autorización fue gracias al trabajo coordinado de todos, Gobierno, laboratorio y nuestra agencia reguladora, ISP. Por nuestra parte, se realizó una revisión exhaustiva de los antecedentes para garantizar calidad, seguridad y eficacia”, precisó Heriberto García, director del Instituto de Salud Pública.
Pfizer y BioNTech anunciaron previamente un acuerdo con Chile para suministrar dosis de la vacuna basada en ARNm, una vez autorizado o aprobado.
En tanto, el Gobierno recibirá 10.1 millones de dosis, tras la autorización del Instituto de Salud Público. Asimismo, las entregas se realizarán progresivamente hasta el 2021, sujetas al éxito clínico y la aprobación regulatoria local.
