El Comité de Expertos de Evaluación de Vacunas del Instituto de Salud Pública (ISP), recomendó, este martes, la aprobación de la ampliación de la vacuna Pfizer al rango etario en menores desde los 5 años.
Actualmente, en nuestro país se aplica la vacuna de Sinovac a niños desde los tres años, la que fue autorizada a fines de noviembre, y ahora se suma la del laboratorio Pfizer, que ya fue aprobada por la FDA, la EMA y otras agencias internacionales, en esta misma población.
Para llegar a esta decisión, el Comité de Expertos analizó los antecedentes de los estudios clínicos fase 1, 2 y 3, que incluyeron 2.700 niños cuyas edades se encuentran dentro del nuevo rango etario.
“Ahora tenemos dos vacunas disponibles para niños lo que permite una mayor cobertura, porque en el caso hipotético de algún desabastecimiento se tiene más de una alternativa de vacunas que han demostrado ser eficaces. Además, esta vacuna cuenta con una nueva formulación aprobada hoy para niños desde los cinco años, la cual demostró tener un 90,7% de eficacia”, dijo el director (s) del ISP, Heriberto García.
Asimismo, García aclaró que la nueva formulación presentada por Pfizer corresponde a una modificación del componente estabilizador de PH (buffer) de la vacuna que permite mayor duración tras salir de la cadena de frío.
“El producto tiene una estabilidad a temperatura ambiente de 12 horas en vez de las 6 horas que tenía la formulación anterior, lo que facilita el acceso a la vacuna sobre todo en lugares donde es más complejo mantener la cadena de frío”, detalló el director del ISP.
Esta vacuna para los niños entre 5 y 12 años tendrá un nuevo rotulado gráfico, con distintivos de colores para reconocer las dosis para niños.
En relación a la información de seguridad en niños de 5 a 11 años en el estudio Fase 2 y 3, el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP consideró que la evidencia ha contribuido a demostrar que la vacuna Pfizer presenta un buen perfil de seguridad en esta población, que se caracteriza principalmente por eventos adversos leves a moderados que son esperables y no difieren de lo que se conoce para la vacunación en general.
