La compañía estadounidense Moderna, una de las dos que realizan actualmente un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos para una vacuna contra el COVID-19, publicó el protocolo completo del ensayo, respondiendo así a las peticiones de mayor transparencia.
Esa etapa final sirve para comprobar con decenas de miles de voluntarios la eficacia y la seguridad de una vacuna experimental.
La propia Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre. Tener una vacuna lista para octubre, "es improbable pero posible", declaró este jueves el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC.
¿En qué consiste el protocolo?
El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe los parámetros del ensayo, sobre todo los criterios para determinar cuándo y cómo juzgar si los resultados son positivos.
La realidad de un ensayo de vacunas implica esperar a que cierto número de voluntarios se contagien de forma natural para poder comparar al grupo que recibió un placebo con aquel al que se administró la vacuna. Los participantes y los médicos no saben a qué grupo pertenecen.
La ralentización actual de la epidemia en Estados Unidos podría, por tanto, aplazar los resultados, avisó Bancel.
Moderna anunció este jueves haber reclutado a 25.296 participantes de su objetivo de 30.000, el 28% de ellos procedentes de alguna minoría.
Tener suficientes personas afroamericanas e hispanas entre los participantes es crucial para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.
Un tercer ensayo realizado por AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, fue suspendido la semana pasada tras la aparición de una "enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los participantes. Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto.
